聚乙二醇4000散说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：聚乙二醇4000散

汉语拼音：Juyi'erchun 4000 San

英 文 名：Macrogol 4000 Powder

【成       份】本品主要成份为聚乙二醇4000，系环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。 

【性       状】本品为白色粉末。

【适  应  症】缓解成人便秘的症状。

【规       格】10g/袋。

【用法用量】适用于成人。口服，将袋内散剂溶于200～250ml水中后服用。每次1袋，每天1-2次。

【不良反应】

1、可能出现恶心、腹胀、轻度总胆红素升高。对肠功能紊乱患者，有可能出现腹痛。

2、罕见过敏性反应，如皮疹、荨麻疹和水肿。

【禁      忌】

1、小肠或结肠疾病患者禁用，如炎症性肠病（如溃疡性结肠炎，克隆氏病）、肠梗阻、肠穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性肠炎、中毒性巨结肠或肠扭转患者。

2、未明确诊断的腹痛患者禁用。

【注意事项】

1、由于本品主要成份是聚乙二醇，罕有过敏性反应（皮疹，荨麻疹，水肿），特例报导有过敏性休克。因而，对聚乙二醇敏感的患者不宜使用。

2、本品既不含糖也不含多元醇，可用于糖尿病或需要无乳糖饮食的患者。

3、除非医生建议，否则不要长期使用本品。

4、偶尔便秘可能与近期生活规律改变（如旅游）有关，本品可用作此症状的短期治疗。但任何近期出现的非生活方式改变引起的便秘，以及任何伴有疼痛、发热和胃胀的便秘需遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇：动物研究提示聚乙二醇4000无致畸作用。国内外临床应用数年中亦无致流产或致畸的个例报道。目前尚无孕妇使用聚乙二醇4000的安全性方面的临床研究资料。因此，在妊娠期，需在医生指导下使用本品。

哺乳期妇女：口服聚乙二醇4000不会被消化道吸收。没有资料显示聚乙二醇4000能够进入母乳。因此可以在哺乳期服用本品。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚无老年患者大规模使用聚乙二醇4000的经验。

【药物相互作用】

一般来讲，本品增加排泄，有可能影响其他药物的吸收，因此最好与其他药物间隔较长一段时间服用（至少2小时）。

为了避免几种药物间的相互作用，请详细告知您的医生或药师同时进行的任何治疗。

【药物过量】该药服用过量可引起腹泻，停药后24～48小时后可缓解。

【药理毒理】

药理作用：大分子聚乙二醇4000是线性长链聚合物，通过氢键固定水分子，使水分保留在结肠内，增加粪便含水量并软化粪便，恢复粪便体积和重量至正常，促进排便的最终完成，从而改善便秘症状。

毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】药代资料证实聚乙二醇4000口服后，既不被消化道吸收也不在消化道内代谢分解。动物试验表明，本品在空肠、回肠或结肠的吸收率在1.5%以下。7天内，在大便的清除率为98.4%～100%。静脉注射本品后，24小时内通过肾脏以原形快速排出。

【贮       藏】密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【包       装】本品采用聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋包装（1）每盒装10袋；（2）每盒装6袋；（3）每盒装14袋。

【有  效  期】36个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH01982010

【批准文号】国药准字H20080092

【生产企业】

企业名称：马应龙药业集团股份有限公司

生产地址：湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号

邮政编码：430064         

电       话：027-87291146

传       真：027-87291269   

网       址：www.mayinglong.cn

核准日期：2008年03月18日

修改日期：2016年11月01日

修改日期：2018年04月03日